Después de 12 años, Phoebe Mainland ha traspasado el papel de enlace de la WFSA con el Comité Técnico ISO/TC 121 de la Organización Internacional de Normalización (ISO) a Steven Dain. Dain explica por qué esta relación es importante tanto para la WFSA como para la ISO.
La ISO es una organización internacional no gubernamental independiente, integrada por 168 organismos nacionales de normalización. ISO reúne a expertos para desarrollar normas internacionales relevantes para el mercado que apoyen la innovación y aporten soluciones a los retos mundiales.
P - ¿Cuál es el papel de la anestesia en la ISO?
PM - ISO se compone de comités técnicos (CT). El ISO/TC 121 Equipos anestésicos y respiratorios elabora normas para equipos anestésicos y respiratorios. ISO/TC 121 se compone de varios subcomités que se centran en cuestiones específicas que van desde las estaciones de trabajo de anestesia y los dispositivos de vías respiratorias hasta las etiquetas de medicamentos para jeringuillas. Los subcomités pueden estar compuestos por grupos de trabajo, que se centran en un dispositivo concreto dentro de las competencias del subcomité.
Presido el subcomité de Aspiración Médica. Ha sido una oportunidad para conocer mejor el desarrollo de las normas ISO y el desarrollo del liderazgo.
Los comités son multidisciplinares y reúnen a fabricantes, organismos reguladores, consultores, ingenieros y médicos como yo. En mi calidad de clínico, mi punto de vista es el de un usuario final, que aporta información sobre cómo funcionan estas cosas en la práctica. Por ejemplo, un equipo debe ser capaz de resistir un determinado evento. Los médicos no necesitamos conocer detalles como la resistencia a la tracción de un trozo de metal en un dispositivo, pero sí necesitamos saber que funcionará como esperamos en las condiciones en que lo utilizaremos.
Las normas internacionales no son jurídicamente vinculantes; corresponde a los organismos reguladores nacionales y de otro tipo decidir si quieren adoptar las recomendaciones de las normas en sus propios requisitos de fabricación o rendimiento de los productos. Las normas ISO tienen implicaciones para el acceso a mercados específicos; por ejemplo, sólo los productos con marcado CE pueden venderse en el mercado europeo.
Si un producto cumple una norma ISO, los países suelen considerar que satisface los requisitos de rendimiento y seguridad exigidos. Los organismos nacionales de normalización pueden adoptar las normas ISO sin cambios, adoptarlas con modificaciones o tener una norma nacional diferente.
P - ¿Por qué es importante que la WFSA esté representada en ISO/TC 121?
PM - Uno de los aspectos valiosos es que la WFSA tiene voz en los comités de normalización.
No hay muchos países de renta baja o media representados en ISO/TC 121. Es caro asistir a las reuniones y muchos países carecen de organismo nacional de normalización, requisito indispensable para formar parte de un comité técnico de ISO. Es caro asistir a las reuniones y muchos países carecen de un organismo nacional de normalización, que es un requisito para formar parte de un Comité Técnico de ISO. El papel de enlace de la WFSA consiste en representar los intereses de los países y las personas que no pueden estar presentes.
Desde un punto de vista personal, es interesante trabajar con las distintas partes interesadas; llego a comprender el proceso y los requisitos de los equipos desde muchos ángulos distintos.
P - ¿Por qué trabaja ISO con organizaciones como la WFSA?
PM - Es una oportunidad para la comunicación bidireccional, especialmente para aquellos países que no tienen capacidad para participar en el trabajo de ISO. La WFSA puede transmitir información de sus miembros al ISO/TC sobre lo que está ocurriendo en la práctica diaria y el ISO/TC puede colaborar con importantes organismos profesionales como la WFSA sobre su trabajo y plazos.
P - ¿Ha trabajado con el Comité Especial de Equipamiento de la WFSA?
PM - He trabajado con el Comité Ad Hoc de Equipamiento en la redacción de la norma para un monitor deCO2 y se espera que salga a concurso. He actualizado los documentos que se utilizarán en las licitaciones para elegir un equipo de anestesia. He informado a ISO/TC 121 sobre el oxímetro Lifebox, el monitor deCO2 propuesto y, más recientemente, el proyecto para desarrollar los requisitos de un controlador de jeringa.
P - ¿Cómo contribuye su función a la seguridad del paciente? ¿Trabaja usted en la seguridad de la medicación?
PM - La administración de medicamentos es una consideración de seguridad clave y muy relevante para la seguridad del paciente. También fui enlace de la WFSA en la gestión de la calidad ISO/TC 210 y los aspectos generales correspondientes para los productos con fines sanitarios, incluidos los productos sanitarios.
Los grupos de trabajo dentro de ISO/TC 210 cubren el desarrollo de una gama de conectores para diversas aplicaciones clínicas que no son compatibles entre sí, sustituyendo a los conectores Luer para muchas aplicaciones.
Durante mi estancia en ISO/TC 210, hemos trabajado mucho sobre conectores no Luer y jeringuillas precargadas. Hemos mantenido reuniones con Alan Merry y las empresas farmacéuticas que fabrican las jeringuillas para identificar medidas que mejoren la seguridad de la medicación mediante el desarrollo de diferentes conectores de jeringuillas que reduzcan los errores de administración.
P - ¿Cuáles han sido sus momentos más destacados en los últimos 12 años?
PM - Un logro importante fue la ratificación de una norma internacional para máquinas de anestesia que no requieren electricidad ni gases comprimidos. Poder contar con este tipo de equipos en entornos de bajos recursos es una consideración clave para quienes trabajan en centros sanitarios que carecen de la infraestructura que muchos otros pueden dar por sentada.
La "definición de oxígeno" también ha sido una cuestión clave. Elpresidente del ISO/TC121 y otros miembros del comité, junto con el antiguo Presidente de la WFSA, Adrian Gelb, han colaborado activamente con la Farmacopea de la OMS y otras organizaciones en esta cuestión.
Otras áreas destacadas en las que he trabajado son:
- Conectores no Luer incluidos para vías neurales/neuraxiales
- Evacuación quirúrgica del penacho
Las principales áreas de interés en el futuro son la sostenibilidad y el impacto medioambiental de las normas IS/TC 121 y el almacenamiento de oxígeno, concretamente el almacenamiento de oxígeno a baja y media presión. La demanda potencial en los países de renta baja y media significa que este será un mercado importante para los fabricantes en el futuro.
Mi nombramiento como enlace entre la WFSA y el ISO/TC 121 ha sido muy gratificante. El Dr. Dain está bien situado para asumir esta función. Seguiré siendo miembro del Comité Ad-Hoc de Equipos de Anestesia de la WFSA y miembro de ISO/TC 121 e ISO/TC 210.
Nuevo enlace de la WFSA con la ISOEl Dr. Steven Dain es anestesiólogo clínico en Canadá, con más de 30 años de experiencia trabajando en centros académicos, rurales y quirúrgicos. Ha sido Presidente del Comité Consultivo Canadiense de la Organización Internacional de Normalización TC121 - Equipos de anestesia y respiradores médicos. En la actualidad es Presidente de ISO TC 121, Equipos de anestesia y cuidados respiratorios. Imparte conferencias sobre informática sanitaria, interoperabilidad de dispositivos médicos y aplicaciones informáticas en medicina, y es Jefe de Informática Médica en docboxmed.com. Su afiliación académica es con la Universidad de Waterloo, donde es profesor adjunto en el Centro de Bioingeniería y Biotecnología. |  |
Lecturas complementarias
Organización Internacional de Normalización
