Après 12 ans, Phoebe Mainland a transmis à Steven Dain le rôle de liaison de la WFSA avec le Comité technique ISO/TC 121 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Elle explique pourquoi cette relation est importante à la fois pour la WFSA et pour l'ISO.
L'ISO est une organisation internationale non gouvernementale indépendante qui compte 168 organismes nationaux de normalisation. L'ISO réunit des experts pour élaborer des normes internationales pertinentes pour le marché, qui soutiennent l'innovation et apportent des solutions aux défis mondiaux.
Q - Quel est le rôle de l'anesthésie dans l'ISO ?
PM - L'ISO est composée de comités techniques (TC). L'ISO/TC 121 Matériel d' anesthésie et d'assistance respiratoire élabore des normes pour le matériel d'anesthésie et d'assistance respiratoire. L'ISO/TC 121 est composé de plusieurs sous-comités qui se concentrent sur des questions spécifiques allant des postes de travail d'anesthésie et des dispositifs pour les voies respiratoires aux étiquettes de médicaments pour les seringues. Les sous-comités peuvent être composés de groupes de travail qui se concentrent sur un dispositif particulier dans le cadre des attributions du sous-comité.
Je préside le sous-comité sur l'aspiration médicale. Cela m'a permis de mieux comprendre l'élaboration des normes ISO et le développement du leadership.
Les comités sont pluridisciplinaires et réunissent des fabricants, des agences de réglementation, des consultants, des ingénieurs et des cliniciens comme moi. En tant que clinicien, j'apporte le point de vue d'un utilisateur final, en fournissant un retour d'information ou une contribution sur la façon dont ces choses fonctionnent dans la pratique. Par exemple, un équipement doit pouvoir résister à un événement donné. En tant que cliniciens, nous n'avons pas besoin de connaître des détails tels que la résistance à la traction d'une pièce de métal dans un appareil, mais nous avons besoin de savoir qu'il fonctionnera comme nous l'attendons dans les conditions dans lesquelles nous l'utiliserons.
Les normes internationales ne sont pas juridiquement contraignantes ; il appartient aux organismes nationaux de réglementation et autres de décider s'ils veulent adopter les recommandations des normes dans leurs propres exigences de fabrication ou de performance des produits. Les normes ISO ont des implications pour l'accès à des marchés spécifiques ; par exemple, seuls les produits portant le marquage CE peuvent être vendus sur le marché européen.
Si un produit est conforme à une norme ISO, il est généralement considéré par les pays comme satisfaisant aux exigences de performance et de sécurité requises. Les organismes nationaux de normalisation peuvent adopter les normes ISO sans changement, les adopter avec des modifications ou avoir une norme nationale différente.
Q - Pourquoi est-il important que la FMSA soit représentée au sein de l'ISO/TC 121?
PM - L'un des aspects intéressants est que la WFSA a une voix dans les comités de normalisation.
Il n'y a pas beaucoup de pays à revenu faible ou moyen représentés au sein de l'ISO/TC 121. La participation aux réunions est coûteuse et de nombreux pays n'ont pas d'organisme national de normalisation, ce qui est une condition pour faire partie d'un comité technique de l'ISO. Le rôle de liaison de la FMSA est de représenter les intérêts des pays et des personnes qui ne peuvent pas être présents à la table des négociations.
D'un point de vue personnel, il est intéressant de travailler avec les différentes parties prenantes ; j'ai l'occasion de comprendre le processus et les exigences en matière d'équipement sous différents angles.
Q - Pourquoi l'ISO travaille-t-elle avec des organisations comme la WFSA ?
PM - C'est une opportunité de communication dans les deux sens, en particulier pour les pays qui n'ont pas la capacité de participer aux travaux de l'ISO. La WFSA peut transmettre à l'ISO/TC des informations provenant de ses membres sur ce qui se passe dans la pratique quotidienne et l'ISO/TC peut s'engager avec des organismes professionnels importants comme la WFSA sur leurs travaux et leurs calendriers.
Q - Avez-vous travaillé avec le comité ad hoc sur l'équipement de la FMSA ?
PM - J'ai travaillé avec le comité ad hoc sur l'équipement pour rédiger la norme relative à un moniteur deCO2, qui devrait faire l'objet d'un appel d'offres. J'ai mis à jour les documents à utiliser pour l'appel d'offres lors du choix d'un appareil d'anesthésie. J'ai fait part de mes observations à l'ISO/TC 121 au sujet de l'oxymètre Lifebox, du moniteur deCO2 proposé et, plus récemment, du projet visant à définir les exigences relatives à un pousse-seringue.
Q - Comment cette fonction contribue-t-elle à la sécurité des patients ? Travaillez-vous sur la sécurité des médicaments ?
PM - L'administration de médicaments est une considération essentielle en matière de sécurité et elle est très importante pour la sécurité des patients. J'ai également assuré la liaison avec la FMSA pour la norme ISO/TC 210 sur la gestion de la qualité et les aspects généraux correspondants pour les produits à finalité sanitaire, y compris les dispositifs médicaux.
Les groupes de travail au sein de l'ISO/TC 210 couvrent le développement d'une gamme de connecteurs pour diverses applications cliniques qui ne sont pas compatibles entre eux, remplaçant les connecteurs Luer pour de nombreuses applications.
Au cours de mon mandat à l'ISO/TC 210, nous avons beaucoup travaillé sur les connecteurs non-Luer et les seringues préremplies. Nous avons organisé des réunions avec Alan Merry et les sociétés pharmaceutiques qui fabriquent les seringues afin d'identifier les mesures à prendre pour améliorer la sécurité des médicaments en développant différents connecteurs de seringues pour réduire les erreurs d'administration.
Q - Quels ont été vos points forts au cours des 12 dernières années ?
PM - La ratification d'une norme internationale pour les appareils d'anesthésie qui ne nécessitent pas d'électricité ou de gaz comprimé est une réalisation importante. Pouvoir compter sur ce type d'équipement pour les environnements à faibles ressources est une considération essentielle pour ceux qui travaillent dans des établissements de santé dépourvus de l'infrastructure que beaucoup d'autres considèrent comme allant de soi.
La "définition de l'oxygène" a également été une question clé. Leprésident de l' ISO/TC121 et d'autres membres du comité, ainsi que l'ancien président de la FMSA, Adrian Gelb, ont activement collaboré avec la pharmacopée de l'OMS et d'autres organisations sur cette question.
Parmi les autres domaines notables dans lesquels j'ai travaillé, on peut citer
- Connecteurs non-Luer, y compris pour les voies neurales/neuraxiales
- Evacuation du panache chirurgical
Les principaux domaines d'intérêt à l'avenir sont la durabilité et l'impact environnemental des normes IS/TC 121 et le stockage de l'oxygène, en particulier le stockage de l'oxygène à basse et moyenne pression. La demande potentielle en la matière dans les pays à faibles et moyens revenus signifie qu'il s'agira d'un marché important pour les fabricants à l'avenir.
Ma nomination en tant qu'agent de liaison entre la FMSA et l'ISO/TC 121 a été très enrichissante. Le Dr Dain est bien placé pour reprendre ce rôle. Je resterai membre du comité ad hoc de la FMSA sur l'équipement d'anesthésie et membre de l'ISO/TC 121 et de l'ISO/TC 210.
Nouvelle liaison de la FMSA avec l'ISOLe Dr Steven Dain est un anesthésiste clinicien au Canada avec plus de 30 ans d'expérience dans les milieux universitaires, ruraux et chirurgicaux. Ancien président du comité consultatif canadien de l'Organisation internationale de normalisation TC121 - Matériel d'anesthésie et machines respiratoires médicales. Il est aujourd'hui président de l'ISO TC 121, Anesthesia and Respiratory Care equipment (équipement d'anesthésie et de soins respiratoires). Il donne des conférences sur l'informatique de santé, l'interopérabilité des dispositifs médicaux et les applications informatiques en médecine. Il est responsable de l'informatique médicale chez docboxmed.com. Il est affilié à l'Université de Waterloo, où il est professeur adjoint au Centre de bio-ingénierie et de biotechnologie. |  |
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